治験って知っていますか?〜薬学部出身者の仕事の歩き方(1)

[2007年09月03日(月) ]

みなさん、こんにちは!
夏休みも終わりました。新学期です。
夏休みの計画がうまく行った人も、うまく行かなかった人も、気を引き締めていきまっしょい!

今回は、薬学部出身者の、就職先について考えてみます。

というのも、先日取材した企業が、薬学部の学生を積極的に採用しようとしており、
薬学部出身者の方の話が興味深かったからです。

薬学部といえば、薬剤師の国家資格が取れる学部です。
将来の就職先としては、病院で働く薬剤師、調剤薬局で働く薬剤師というのが一般的です。
ほかには、製薬会社で新薬開発に関わったり、大学病院で研究を続けるという道もあります。


しかし、私が取材した企業は製薬会社でもなければ、病院、クリニック、大学でもありません。
そこは、Site Management Organization 略してSMO
日本語でいうと「治験施設支援機関」です。

SMO=治験施設支援機関とは、
文字通り、治験を支援する機関のことです。

治験(英語でいうとClinical TrialまたはStudy)とは
医薬品の製造販売承認を厚生労働省に申請する際に提出すべき資料の収集を目的として行われる臨床試験のことをいいます。

臨床試験とは、人を対象にした試験で、
治験とは、承認前の薬剤(医薬品候補)を実際に、患者や健康な人に投与することで、薬の安全性を確かめたり、副作用の有無および種類、程度について確認し、薬の効果や適切な投与量、投与方法を確かめる臨床試験のことです。


詳しくはこちらをご覧ください。
「治験」ホームページ 厚生労働省
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/index.html

治験は病院で行われるのですが、
SMOとは、「治験の実施に関わる業務の一部を、実施医療機関から受託するもの」と位置づけられています。
SMOは特定の医療機関(病院やクリニックのことです)と契約し、その施設での治験業務を支援しています。
というのは、医師や看護師は日常の診療で多忙なため、治験に関する業務を行うのは大変です。
そのため、SMOが治験に関わる医師や看護師、事務局の業務を支援し治験の負担を軽減しているのです。

ちなみに、医薬品開発メーカーを支援するCRO(Contract Research Organization、開発業務受託機関)と呼ばれる業種があります。
こちらは製薬メーカーが行うことを代わりに実施する会社です。製薬メーカーと契約し、医療機関で治験のモニタリング(訪問、交渉)を行います。

どちらも治験をサポートする機関ですが、
SMOが医療機関側にたって支援するのに対し、
CROは製薬メーカー側の支援を行っています。

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